近年來，隨著生活水平的日益提高，人們越來越關注家人的健康情況，各種簡單實用、功能齊全的家用醫療器械也越來越多地走入家庭，成為人們必不可少的生活用品。醫療器械質量安全情況直接關乎群眾健康和生命安全。讓小編帶您一起了解家用醫療器械那些事。

一、常見家用醫療器械

01血壓計

血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子(無液)血壓計兩大類。常見質量問題是測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

02體溫計

體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。常見質量問題是測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。

03血糖儀




血糖儀是糖尿病患者自我血糖監測而使用的儀器。常見質量問題是血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

04隱形眼鏡

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。常見質量問題是導致眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

05助聽器

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫療器械。常見質量問題是噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。

06頸椎牽引器

頸椎牽引器是一種家用醫療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎。常見質量問題是導致頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。

二、進口醫療器械通關要求

01法律規定

海關依據《中華人民共和國海關法》《中華人民共和國商品檢驗法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》，對進口醫療器械實施監管。

《中華人民共和國海關法》第四十條規定：國家對進出境貨物、物品有禁止性或者限制性規定的，海關依據法律、行政法規、國務院的規定或者國務院有關部門依據法律、行政法規的授權作出的規定實施監管。

《醫療器械監督管理條例》規定：進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械。進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。




《中華人民共和國進出口商品檢驗法》第七條規定：對列入目錄的進出口產品，按照國家技術規范的強制性要求進行檢驗。




02入境申報要求

醫療器械進口時需通過單一窗口申報《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》編號。

03查驗要求

1、現場查驗實際到貨信息與申報的《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》一致;

2、是否有中文說明書及中文標簽，中文說明書及中文標簽內容是否符合規定;

3、電氣安全項目、機械安全項目、警告標識、操作指示標識等是否符合我國相關強制性國家標準要求。




04特別提醒

根據商務部、海關總署2018年第106號公告《公布禁止進口的舊機電產品目錄調整有關事項》，列入該目錄的舊醫療器械為禁止進境產品。2019年，南開海關查獲一批進口舊動態心電記錄儀，收貨人被海關緝私部門立案處罰。




三、日常選購注意事項

01查看產品資質

醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》(或備案憑證)。如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢。在數據查詢欄目中點擊醫療器械，輸入注冊證號或產品名稱，全國各地的產品都可以查到。

02查看中文標簽和中文說明書

查看是否有中文標簽和中文說明書，說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(一)通用名稱、型號、規格;

(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。