問題編號：[163857]


問題標題：歐洲標準品清關


問題內容：你好，我司從歐洲藥品質量管理局（EDQM)購買了桿菌肽鋅的標準品，共750毫克，供實驗室檢測用，但是報關公司要求我們提供“進口藥品通關單”，我們買的只是標準品，請問是否需要“進口藥品通關單”？


問題分類：[其它]　　 投送單位：上海海關


答：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品進口管理辦法》等相關法律法規，國家并未對藥品的標準品作出免于辦理《進口藥品通關單》的豁免規定。進口列入《進口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，貨主或其代理人應向藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》，并憑以向海關辦理進口申報手續。根據國家食品藥品監督管理局、海關總署公告第9號第十一條，“進口藥品質量標準復核和臨床研究所需標準品、樣品和對照藥品，可由注冊申請人......向口岸藥品監督管理局申請辦理進口備案手續......口岸藥品監督管理局在審查資料合格后，發給《進口藥品通關單》”。該條文規定了進口標準品辦理《進口藥品通關單》的一般程序，由于《進口藥品通關單》的申請受理、審查、簽發等職能屬于藥品監督管理部門，因此具體程序性要求請你司直接向藥品監督管理部門進行咨詢。